Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) kreirala je ISO 13485 kao smjernicu za medicinsku industriju. Konkretno, ISO 13485 pomaže menadžerima da osiguraju da medicinska oprema i dalje bude u ispravnom stanju, a također detaljno opisuje dizajn i proizvodnju tih medicinskih proizvoda. Postavljanjem ovih propisa i standarda, ISO nastoji osigurati da medicinski temelji koriste samo uređaje koji će najviše pomoći svojim pacijentima, a da pritom ne nanose slučajnu štetu. Standard 13485 zamjenjuje nekoliko drugih standardiziranih dokumenata, a obično se kombinira s ISO 9001, ali ne mora biti.
ISO 13485 predstavlja vodič za medicinske ustanove o izradi i održavanju kvalitetne medicinske opreme. Na strani proizvodnje, standard 13485 prikazuje vrijednosti i informacije o tome što je oprema standardna ili nižih, a podstandard je ilegalan ili neetičan za upotrebu. Dizajn je takođe standardiziran kako bi se ljekarima pomoglo da pređu s jednog dijela na noviji ili na drugog proizvođača, tako da medicinska ustanova može nastaviti raditi bez potrebe da sjednete i naviknete se na novu opremu.
